Фрагмент документа "ОБ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЬМАХ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
I. Резюме
1. Краткое резюме проблемы безопасности и/или эффективности
лекарственного средства, рекомендации по снижению риска его
применения, (включая противопоказания, особые указания, меры
предосторожности) и, если применимо, вопросы перехода на другие методы
лечения (желательно по пунктам).
2. Информация об ограничениях обращения лекарственного средства
или изменении статуса действия регистрационного удостоверения (отзыв с
рынка препарата или его отдельных серий, приостановление регистрации
или отзыв регистрационного удостоверения). В данном абзаце могут быть
суммированы рекомендации для врачей, фармацевтических работников и
пациентов в связи с ограничениями обращения препарата.
3. Заявление о согласовании текста настоящего информационного
письма с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития и при наличии с его подведомственной экспертной
организацией, а также, если применимо, с заявителем государственной
регистрации лекарственного средства (если письмо подготовлено его
официальным представителем).
|
Фрагмент документа "ОБ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЬМАХ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".