ОБ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЬМАХ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 26.06.09 01И-358/09

II. Подробные сведения о проблеме безопасности и/или
                эффективности лекарственного средства
     
     1. Общие сведения о  проблеме  безопасности  и/или  эффективности
(описание  побочного  действия,  его  характер,  степень выраженности,
время наступления;  данные о причинноследственной связи с  применением
препарата;  краткие  сведения о механизме развития побочного действия;
факторы,  способствующие  его  возникновению;  результаты   экспертизы
данных о нежелательной реакции).
     2. Влияние   возникшей   проблемы   безопасности   на   изменение
соотношения пользы/риска применения лекарственного средства.
     3. Сведения об изменениях инструкции по применению, внесенных или
планируемых  к внесению заявителем государственной регистрации в связи
с возникшей проблемой безопасности и/или эффективности.
     4. Сведения  о  причинно-следственной  связи побочного действия с
применением  лекарственного  препарата  вне  показаний,  указанных   в
инструкции по применению (при наличии).
     5. Сведения о решениях и мерах,  принятых в связи со  сложившейся
ситуацией   заявителем   государственной   регистрации  лекарственного
средства,  контрольно-надзорными органами в  сфере  здравоохранения  и
экспертными организациями.
     6. Сведения  о   дальнейших   шагах   заявителя   государственной
регистрации   и   контрольнонадзорных   органов   в   сфере  обращения
лекарственных средств.