Фрагмент документа "ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ. ПОРЯДОК И ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИЕЙ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ/ИЛИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ И МИКРООРГАНИЗМОВ, ИМЕЮЩИХ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ АНАЛОГИ. МЕТОДИЧЕ".
4. Общие положения
4.1. Методические указания устанавливают порядок и организацию
контроля при осуществлении госсанэпиднадзора за пищевой продукцией,
полученной из/или с использованием генетически модифицированных
микроорганизмов (далее - ГММ) или микроорганизмов, имеющих генетически
модифицированные аналоги (далее - МГМА), при ее обороте на территории
Российской Федерации.
4.2. Мероприятия по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевыми
продуктами, полученными из/или с использованием ГММ и МГМА, проводятся
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека в соответствии с законодательством Российской
Федерации путем санитарно-эпидемиологических экспертиз продукции и
обследований организаций на стадиях:
- ввоза из-за рубежа (пункты пропуска грузов на Государственной
границе Российской Федерации, пункты таможенного оформления грузов);
- постановки на производство;
- изготовления;
- расфасовки, упаковки и маркировки;
- хранения и перевозки;
- реализации.
4.3. Санитарно-эпидемиологической экспертизе на соответствие
санитарным правилам на стадии оборота (далее -
санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции) подлежит продукция,
полученная из/или с использованием ГММ и МГМА, в т.ч. прошедшая
санитарно-эпидемиологическую экспертизу и государственную регистрацию
в Российской Федерации в установленном порядке в соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.00 N 988 "О
государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и
изделий", в т.ч. и в соответствии со статьей 10 Федерального закона от
02.01.00 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов",
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от
16.09.03 N 149 "О проведении микробиологической и
молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных
микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов",
внесенная в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на
продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу (далее -
реестр санитарно-эпидемиологических заключений), и в Государственный
реестр.
4.3.1. В соответствии с настоящим документом не подлежит
санитарно-эпидемиологической экспертизе пищевая продукция, полученная
из/или с использованием ГММ и МГМА, новая или впервые ввозимая на
территорию Российской Федерации, т.е. не имеющая свидетельства о
государственной регистрации. Санитарно-эпидемиологическая оценка
качества и безопасности новой или впервые ввозимой на территорию
Российской Федерации пищевой продукции, полученной из/или с
использованием ГММ и МГМА, в т.ч. для целей регистрации в Российской
Федерации, проводится в соответствии с Приказом МЗ РФ от 15.08.01 N
325 и Методическими указаниями по методам контроля МУК 2.3.2.1830-04
"Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка пищевой
продукции, полученной с использованием генетически модифицированных
микроорганизмов" (далее - МУК 2.3.2.1830-04).
4.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции,
полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, осуществляется органами
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека в субъектах Российской Федерации, а также
организациями, аккредитованными в установленном порядке.
4.5. При определении необходимого объема и содержания
санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции следует исходить из
принадлежности данной пищевой продукции к одной из трех групп по
признаку состояния в ней технологической микрофлоры или
микроорганизмов-продуцентов в соответствии с "Перечнем пищевой
продукции, подлежащей исследованию на наличие ГММ (маркеров ГММ) или
МГМА" (Прилож. 1):
- к I группе относятся продовольственное сырье, пищевые продукты
и пищевые компоненты, состоящие из/или содержащие жизнеспособную
технологическую микрофлору;
- ко II группе относятся продукты, содержащие нежизнеспособные
микроорганизмы технологической микрофлоры;
- к III группе относятся пищевые компоненты и вещества, пищевые
добавки и микронутриенты, произведенные с участием
штаммов-продуцентов, но освобожденные от них в процессе технологии.
4.6. При экспертизе документации на продукцию, полученную с
использованием ГММ (МГМА), и анализе результатов лабораторных
исследований образцов продукции следует руководствоваться перечнем
ГММ, используемых при производстве пищевых продуктов,
зарегистрированных в Российской Федерации (Прилож. 2), а также
учитывать перечни микроорганизмов, разрешенных к применению в пищевой
промышленности в мире, в т.ч. микроорганизмов, имеющих ГМ аналоги
(Прилож. 3 и 4 (справочные)).
4.7. При проведении контроля или надзора Федеральной службой по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
необходимо учитывать, что Государственный реестр пополняется
(уточняется) в установленном порядке с определенной периодичностью.
4.8. В зависимости от принадлежности продукции к одной из трех
групп по признаку состояния технологической микрофлоры проводятся
экспертные действия по схеме, изложенной в Прилож. 6, которые
заключаются в следующем:
а) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или
присутствие ГММ (селективных маркеров ГММ и/или целевых генов ГММ,
продуктов экспрессии целевых генов ГММ) или МГМА;
б) лабораторный контроль образцов продукции при необходимости,
т.е. на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о
присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами,
обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями
генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная
(трансферабельная) антибиотикорезистентность; факторы (маркеры)
патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие
токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков,
микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции,
полученной из/или с использованием ГММ и МГМА);
в) экспертиза сопроводительной документации.
4.9. При необходимости дополнительной экспертизы пищевой
продукции (при наличии разногласий в лабораторных исследованиях и
представленной информации в документах, наличии сведений об
отклонениях при технологическом процессе, рекламациях и
зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА)
образцы пищевой продукции направляются в уполномоченные для проведения
исследований НИИ и испытательные центры и аккредитованные по этому
направлению организации.
4.9.1. При назначении дополнительных исследований исходят из
наиболее вероятных потенциальных факторов риска у ГММ в пище, которые
связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов
микроорганизмов, по схемам исследований, изложенным в Прилож. 6 и 7.
4.10. При выборе пищевых продуктов для контроля следует
учитывать:
а) рейтинг объемов использования ГММ, имеющих официальное
разрешение на применение в пищевой промышленности, и получаемых на их
основе пищевых добавок и пищевых веществ (ферментные препараты, ГММ -
вспомогательные технологические средства) для производства пищевой
продукции (сыры, продукты крахмалопаточной промышленности, хлеб и
хлебобулочные изделия, напитки, спирт и спиртоводочные изделия, вина);
б) объем ввоза на территорию Российской Федерации из стран СНГ,
Европейского Союза, Японии пищевой продукции, имеющей МГМА (закваски,
стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры).
4.11. В случаях, когда пищевая продукция не содержит белок или
ДНК, экспертиза пищевой продукции на наличие ГММ проводится на основе
представленной документации, при необходимости производится запрос
штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА для лабораторных
испытаний.
4.12. Отбор проб пищевых продуктов на исследование ГММ
осуществляют в соответствии с рекомендуемыми нормами отбора проб,
изложенными в Прилож. 5.
4.13. При отборе, транспортировании и хранении проб пищевых
продуктов должны соблюдаться требования нормативных и технических
документов на данный вид продукции.
4.14. Лабораторные исследования ГММ (МГМА) и образцов пищевой
продукции, полученной из/или с использованием ГММ (МГМА), проводятся с
применением комплекса микробиологических, молекулярно-генетических,
гигиенических исследований в соответствии с официально утвержденными
методами, в т.ч. МУК 2.3.2.1830-04.
4.15. По завершении испытаний образцов пищевых продуктов и
экспертизы прилагаемой документации выдается
санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию установленного
образца. Варианты оформления санитарно-эпидемиологических заключений
на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ (МГМА),
изложены в Прилож. 8, п. 1.
4.16. При экспертизе сопроводительной документации следует
обращать внимание на наличие в этикеточной надписи на упаковке
продукции информации об использовании ГММ (аналогов ГММ) на
соответствие требованиям СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические
требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (далее -
СанПиН 2.3.2.1078-01). Рекомендации по оформлению маркировочных
записей приведены в Прилож. 8, п. 2.
4.17. Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию,
полученную из/или с использованием ГММ или МГМА, выданные по
результатам контроля указанной продукции в обороте, вносятся в Реестр
санитарно-эпидемиологических заключений в установленном порядке.
|
Фрагмент документа "ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ. ПОРЯДОК И ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИЕЙ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ/ИЛИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ И МИКРООРГАНИЗМОВ, ИМЕЮЩИХ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ АНАЛОГИ. МЕТОДИЧЕ".