ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ. ПОРЯДОК И ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИЕЙ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ/ИЛИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ И МИКРООРГАНИЗМОВ, ИМЕЮЩИХ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ АНАЛОГИ. МЕТОДИЧЕ. Методика. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 01.10.04 МУ 2.3.2.1935-04

8. Методология лабораторного контроля при проведении
            мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора

     8.1.  Отбор  проб  пищевых  продуктов для проведения лабораторных
исследований продукции на наличие ГММ и МГМА проводят в соответствии с
установленным    порядком,   рекомендуемыми   нормами   отбора   проб,
изложенными  в  Прилож. 5, и нормативными документами в зависимости от
видов продукции.
     8.2. Выбор тестов и методов, используемых для контроля конкретных
продуктов,  изготовленных с использованием ГММ или МГМА, проводится по
схеме,  изложенной  в  Прилож.  6  и  7,  а  также  МУК 2.3.2.1830-04.
Совокупность   методов   исследования   включает   микробиологическую,
молекулярно-генетическую  и  гигиеническую  оценку  этих продуктов (п.
4.14 данного документа).
     8.3.   Микробиологической   оценке  подвергаются  следующие  виды
пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА:
     а)  виды  пищевых  продуктов,  способные  содержать  ГММ  в живом
состоянии, - кисло-молочные, пробиотические продукты, напитки брожения
и  пиво  непастеризованные,  готовые мясные продукты, приготовленные с
использованием стартовых культур;
     б)  виды пищевых продуктов, в которых ГММ или МГМА инактивированы
в   процессе   изготовления,  но  по  НТД  допускаются  их  остаточные
количества   на   определенном   уровне  в  1  г  продукта,  не  более
(термизированные  кисло-молочные  продукты,  отдельные  виды  напитков
брожения и пива пастеризованного и др.).
     8.4.  Микробиологическая  оценка  ГММ  и  МГМА,  используемых для
производства пищевой продукции, включает:
     а)   определение   количества   в  1  г  продукта  и  подлинности
(подтверждения  родовой  и  видовой принадлежности микробиологическими
методами) технологической микрофлоры;
     б)    сравнительный    анализ    фенотипических    свойств   ГММ,
штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма;
     в)   определение  патогенных  свойств  ГММ,  штамма-реципиента  и
референтного   (контрольного)   штамма   (адгезивность,  инвазивность,
вирулентность) in vitro и in vivo.
     8.5.   Пищевые   продукты,  в  которых  ГММ  или  МГМА  полностью
инактивированы   или   от   которых   они   освобождаются  в  процессе
изготовления,  подвергают  микробиологической оценке для подтверждения
отсутствия     живых    клеток    технологической    микрофлоры    или
штамма-продуцента  в массе (объеме) продукта, установленной НТД, но не
менее чем в 1 г.
     8.6.   Микробиологическая  оценка  проводится  в  соответствии  с
действующими   нормативными   и   методическими   документами  (СанПиН
2.3.2.1078-01, прилож. 11).
     8.7.    Молекулярно-генетическая    оценка   пищевых   продуктов,
полученных  из/или  с  использованием  ГММ  или  МГМА,  и  ГММ и МГМА,
выделенных  из  пищевых  продуктов,  проводится  в  соответствии с МУК
2.3.2.1830-04 и включает в себя следующее.
     8.7.1.   Выявление   маркерных  генов  методом  ПЦР.  В  качестве
маркерных  генов  для  каждой  группы микроорганизмов (молочно-кислые,
дрожжи,  грибы,  бациллы  и  пр.)  должны  быть выбраны наиболее часто
используемые  при  конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности;
векторные  последовательности, селективные маркеры, последовательности
"ori", ауксотрофные последовательности.
     8.7.2.  Подтверждение  родовой  и  видовой принадлежности методом
полимеразной  цепной  реакции  (ПЦР)  по  генам  16SрРНК,  а  в случае
необходимости   -   штаммовой   принадлежности   методом   ДНК  -  ДНК
гибридизации.
     8.7.3.  Идентификация  конкретных  целевых  генов  ГММ проводится
методами рестрикционного анализа ампликона или методом секвенирования.
     8.7.4.  Идентификация продуктов экспрессии целевого гена, которая
проводится:
     а)  посредством  определения  иРНК,  транскрибируемых  с целевого
гена,  методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (ОТ
- ПЦР);
     б) путем определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, -
методом  электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ
- ДСН);
     в)   путем   определения  специфичности  белка,  экспрессируемого
целевым геном ГММ, - методом иммуноблота.
     8.7.5.  Проводится  определение  наличия-отсутствия  плазмид (при
необходимости).
     8.8.   Дополнительная  гигиеническая  оценка  пищевых  продуктов,
полученных  из/или  с использованием ГММ или МГМА, проводимая в случае
необходимости  (п.  4.9),  включает  выборочный  контроль  образцов на
соответствие  требованиям СанПиН 2.3.2.1078-01 по санитарно-химическим
и санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности (п.
4.8б) или другие исследования в соответствии с Прилож. 6 и 7.